Bevor unsere Medikamente behördlich zugelassen werden, testen wir ihre Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien mit Patientengruppen und – falls erforderlich – auch mit gesunden Testpersonen. Wir führen auch umfangreiche vorklinische Untersuchungen durch, einschließlich Tierversuche, um zu belegen, dass unsere Behandlungen keine inakzeptablen Risiken für den Menschen bergen.
Unser Ansatz für sichere und transparente klinische Studien
Wir wollen hochwertige klinische Forschung betreiben, die mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen im Einklang steht. Wir legen konzernweite Anforderungen fest, die dabei helfen, sicherzustellen, dass wir bei unseren klinischen Studien hohe ethische und wissenschaftliche Standards einhalten.
Klinische Studien führen wir nur zu Fragestellungen durch, die für erkrankte Menschen, Beschäftigte im Gesundheitswesen oder die Gesellschaft von Belang sind, und nur wenn unsere etablierten Methoden zu dem Schluss kommen, dass die verabreichten Arzneimittel ein hohes therapeutisches Potenzial und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Um die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und zu vermeiden, dass die Entwicklung vielversprechender Produkte unterbrochen wird, wählen wir potenzielle Studienteilnehmende anhand bekannter Risikofaktoren aus. Diese Faktoren umfassen Alter und Komorbiditäten, die in das Design unserer klinischen Studien einfließen. Insbesondere nehmen wir nur so viele Personen in Studien auf, wie für die Beantwortung der jeweiligen wissenschaftlichen und medizinischen Fragestellungen erforderlich ist. Wir führen die Sicherheitsberichte unserer klinischen Studien und für die von uns vertriebenen Produkte zusammen, überprüfen sie und reagieren umgehend auf jedes unvorhergesehene Risiko. Bei aufkommenden Sicherheitsbedenken liegt die Aufsicht bei übergeordneten Gremien wie dem Pharmacovigilance Advisory Board (PVAB) und dem Medical Safety and Ethics Board (MSEB). Funktionsübergreifende Teams für die Nutzen-Risiko-Bewertung passen darüber hinaus die Bewertung und Entwicklungsstrategie für die einzelnen Produkte an. So stellen wir sicher, dass jedes Produkt unseren Patientinnen und Patienten maximale Sicherheit und Wirksamkeit bietet. Darüber hinaus muss eine fundierte, anerkannte wissenschaftliche Methode verfügbar sein, um die betreffende wissenschaftliche oder medizinische Fragestellung zu untersuchen.
An oberster Stelle stehen für uns die Sicherheit, das Wohlergehen, die Würde sowie die Rechte der erkrankten Menschen sowie der gesunden Personen, die an unseren klinischen Studien teilnehmen. Wir setzen die Studienteilnehmenden wissentlich weder unangemessenen Risiken aus, noch riskieren wir irreversible Schädigungen. Datenschutz – also der Schutz von Privatsphäre und der Vertraulichkeit personenbezogener Daten – entsprechend gesetzlichen Vorschriften haben für uns einen hohen Stellenwert.
Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion in klinischen Studien
Basierend auf unserem Standard on Human Research streben wir an, dass die verschiedenen Patientengruppen, die unser Produkt nach ihrer Zulassung voraussichtlich verwenden werden, in unseren Studien angemessen vertreten sind. Um eine faire, ausgewogene und wissenschaftlich begründete Vertretung in Studien sicherzustellen, untermauerten wir unsere Verpflichtung zu Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion (Diversity, Equity and Inclusion, DE&I) bei klinischen Studien durch die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistenden und sogenannten Community Advocates, also Sprecherinnen und Sprechern potenziell unterrepräsentierter Personengruppen. Ziel ist es, häufige Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien abzubauen. Wir überprüften zudem unsere internen Prozesse, um inklusivere Forschungspraktiken zu ermöglichen. Im Berichtsjahr veröffentlichten wir unseren ersten DE&I-Bericht, um unsere Position zu Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion – auch im Bereich der klinischen Studien – aufzuzeigen. Dieser Bericht unterstreicht unsere Bestrebungen, die Diskriminierung von Studienteilnehmenden aufgrund von Faktoren wie Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Religion, Behinderung, geschlechtlicher Identität oder dem sozioökonomischen Status zu verhindern.
Bioethics International hat unsere laufenden Bemühungen für mehr Vielfalt in unseren klinischen Studien formell anerkannt. Im Geschäftsjahr 2023 wurden wir mit einem Gold Badge ausgezeichnet und teilten uns Rang 1 mit sechs weiteren der 25 bewerteten Pharmaunternehmen. Bei der Bewertung wurden wichtige Faktoren für Onkologie-Studien berücksichtigt, darunter die faire und angemessene Vertretung unterschiedlicher Patientengruppen.
Patientenorientierte Arzneimittelentwicklung
Fortlaufend verbessern wir unseren Forschungs- und Entwicklungsansatz und verpflichten uns zu patientenorientierter Arzneimittelentwicklung. Dabei beziehen wir die erkrankten Menschen, Betreuungspersonen oder andere Vertretende aktiver in unsere Arbeit ein. Ihr wertvolles Know-how zu Krankheits- und Behandlungsmanagement hilft uns, in jeder Entwicklungsphase fundiertere Entscheidungen zu treffen. Wir wollen, dass die teilnehmenden Menschen unsere Studien leicht verstehen. Ebenso ist es unser Ziel, die Studien für die Teilnehmenden so angenehm wie möglich zu gestalten – denn sie tragen dazu bei, neue Erkenntnisse über eine bestimmte Krankheit und ihre Behandlung zu gewinnen. Auf allen Unternehmensebenen und je nach Funktionsbereich sensibilisieren wir unser Personal für den Nutzen einer engen und einheitlichen Interaktion mit den Testpersonen. Auch vermitteln wir ihnen Anforderungen, um Unabhängigkeit und Privatsphäre unserer Patientengruppen zu schützen.
Klinische Studien in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen
Wir führen unsere klinischen Studien gemäß den lokalen Gesetzen und Bestimmungen durch. Unser Ziel ist die Einhaltung von allen maßgeblichen internationalen, wissenschaftlichen und ethischen Standards – unabhängig von Region oder Land. Unsere Arzneimittelentwicklung dehnen wir bewusst auf verschiedene Märkte aus. So tragen wir dringenden Bedarfen in der Gesundheitsversorgung von Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen Rechnung und unterstützen die Entwicklung ihrer Gesundheitssysteme.
Bei der Durchführung klinischer Studien in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen, die gemeinhin über weniger ausgebaute Gesundheitsversorgung und -infrastruktur verfügen, gilt darüber hinaus:
- Wir führen klinische Studien nur in einem Umfeld durch, in dem die Regeln der Guten klinischen Praxis eingehalten werden können.
- Wir untersuchen Krankheiten und innovative Produkte nur dann, wenn sie für die Bevölkerung vor Ort bedeutend sind.
- Wir führen klinische Studien nur in Ländern durch, in denen wir für das getestete Produkt voraussichtlich eine Zulassung beantragen, um es den Menschen dort zur Verfügung zu stellen. Voraussetzung ist, dass wir seine Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen können.
Rollen und Verantwortlichkeiten
Unsere Organisationseinheit Global Development verantwortet die klinische Entwicklung einschließlich klinischer Studien und der damit verbundenen Steuerungsprozesse. Der Head of Global Research & Development berichtet an den CEO des Unternehmensbereichs Healthcare, der Mitglied der Geschäftsleitung ist.
Den Fortschritt bei der Entwicklung neuer Produkte überprüfen wir an vorgegebenen Meilensteinen. Abhängig von den Ergebnissen klinischer Studien entscheiden wir, ob wir die Entwicklung fortführen, ändern oder einstellen.
Zwei interne Gremien überwachen unsere klinischen Studien. Das Integrated Protocol Review Committee ist zuständig für die von uns durchgeführten Studien mit Produkten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Das Global Medical Decision Board ist verantwortlich für unsere eigenen Studien zu bereits zugelassenen Produkten sowie für sämtliche von unabhängigen Prüfärzteteams durchgeführte und von unserem Unternehmen unterstützte Studien (Investigator-Sponsored Studies). Beide Gremien setzen sich aus medizinisch-wissenschaftlichen Fachleuten und Führungskräften mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung zusammen. Unsere Entwicklungs- und Studienteams legen dem jeweils zuständigen Gremium klinische Studienkonzepte vor. Die Gremien treten regelmäßig oder nach Bedarf zusammen, um die vorgeschlagenen Konzepte umfassend zu prüfen. Dabei ermitteln sie, ob unsere Studien wissenschaftlich fundiert sind, einen berechtigten wissenschaftlichen Zweck verfolgen und gemäß neuesten Standards sowie guter fachlicher Praxis durchgeführt werden.
Für die Erstanwendung eines neuen Produkts beim Menschen müssen folgende Belege vorliegen: Erstens muss das Arzneimittel einen möglichen therapeutischen Nutzen besitzen. Zweitens muss es ausreichend sicher für die Anwendung am Menschen sein. Drittens muss es ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Den kritischen Schritt zu einer ersten klinischen Prüfung am Menschen gehen wir erst nach sorgfältig durchgeführten, umfassenden vorklinischen Tests. Die Entscheidung hierüber obliegt einem gesonderten Gremium, der Human Exposure Group, unter dem Vorsitz unseres Global Chief Medical Officer.
Mögliche Risiken für Studienteilnehmende analysieren wir kontinuierlich sowohl vor Beginn als auch im Verlauf unserer klinischen Studien. Unser Medical Safety and Ethics Board (MSEB) überwacht die Sicherheit der Teilnehmenden unserer klinischen Studien. Bei Bedarf überprüft es das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfarzneimittels. Weitere Informationen zum MSEB finden sich unter Patientensicherheit.
Etwaige, im Zusammenhang mit klinischen Studien aufkommende Probleme können die Produktteams oder andere Beteiligte an die jeweils zuständigen Gremien melden. Dies ist in den entsprechenden Standardarbeitsanweisungen und Gremiumssatzungen festgehalten. Wenn die jeweiligen Mitarbeitenden Rat suchen oder Bedenken zu ethischen Fragen haben, können sie sich darüber hinaus unmittelbar entweder an die Vorsitzenden oder an die ständigen Mitglieder eines Gremiums wenden.
Wozu wir uns verpflichten: Internationale Leitlinien und Anforderungen
Unsere Qualitätsrichtlinie gibt den strategischen Rahmen vor, der dafür sorgt, dass unsere Produkte, Dienstleistungen und Systeme unseren Patientinnen und Patienten hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Sie führt die wichtigsten Gesetze und Vorschriften, Kriterien und Orientierungshilfen auf (zum Beispiel für Produktentwicklung und -herstellung) und unterstreicht die Verantwortung der leitenden Führungskräfte, unseren Qualitätsanspruch in sämtliche Aktivitäten einzubetten.
Unser Standard on Human Research regelt die Durchführung klinischer Studien. Er hilft uns dabei, die geltenden rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards einzuhalten. Darüber hinaus erläutern weitere Qualitätsdokumente beispielsweise die strategische Ausrichtung aller qualitätsbezogener Aktivitäten oder legen unsere Position zum Datenschutz offen. Hierzu zählen neben den einschlägigen nationalen Gesetzen und Bestimmungen die folgenden Leitlinien:
- Die Leitlinien der Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) des Internationalen Rats zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)
- Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes
- Gute Pharmakovigilanz-/Labor-/Herstellungs-/Vertriebspraxis (GVP/GLP/GMP/GDP)
- Die internationalen ethischen Grundsätze für gesundheitsbezogene Forschung mit Menschen (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans) des Rats für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)
- Die Gemeinsame Position zur Offenlegung von Informationen über klinische Studien in Studienregistern und Datenbanken (Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases) und die Gemeinsame Position zur Veröffentlichung klinischer Prüfungsergebnisse in der wissenschaftlichen Literatur (Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature) des Internationalen Pharmaverbands (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA), des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und des amerikanischen Pharmaverbands (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)
- Die von EFPIA und PhRMA herausgegebenen Grundsätze für den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) sowie die Grundsätze des IFPMA für den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien.
Regelmäßige Kontrolle klinischer Studien
Die zuständigen Aufsichtsbehörden kontrollieren regelmäßig, ob wir bei unseren Prozessen und Verfahren für klinische Studien die maßgeblichen Gesetze und Richtlinien einhalten.
Die Einheit Research & Development Quality and Risk Management (RDQRM) wendet eine risikobasierte Strategie an, um die zu auditierenden Bereiche zu ermitteln. Audits zur Qualitätssicherung (zum Beispiel Prozessaudits) werden sowohl intern in der Konzernfunktion Healthcare R&D (Research and Development, Forschung und Entwicklung) als auch extern bei Partnerunternehmen (z. B. bei Prüfzentren und Dienstleistungsfirmen) durchgeführt. Bei Auffälligkeiten während der Audits reagieren wir umgehend, indem wir ihre Ursachen untersuchen und, je nach Risikopotenzial, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen festlegen und einleiten. So wollen wir unsere Prozesse verbessern, vermeiden, dass sich Auffälligkeiten wiederholen und die Einhaltung geltender Bestimmungen sicherstellen. Im Geschäftsjahr 2023 finalisierte RDQRM die meisten der vorgesehenen Prüfungen des jährlichen Auditplans.
Verantwortungsvolle Durchführung klinischer Studien
Vor der Teilnehmeraufnahme muss jede klinische Studie von einer qualifizierten, unabhängigen Ethikkommission beurteilt und genehmigt werden. Darüber hinaus müssen alle im jeweiligen Land erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Gemäß den Leitlinien der Guten klinischen Praxis (ICH-GCP) müssen alle teilnehmenden Personen vor ihrer Aufnahme in eine klinische Studie eine ausdrückliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Teilnehmenden werden in einer für sie verständlichen Sprache umfassend über alle Aspekte der Studie aufgeklärt. Dies beinhaltet auch Informationen zu potenziellen Risiken und Vorteilen einer Teilnahme sowie die Möglichkeit für detaillierte Rückfragen. Auch nicht-interventionelle Studien (Beobachtungsstudien) werden möglichst von einer Ethikkommission beurteilt.
Jede klinische Studie folgt festgelegten Abläufen. Dadurch ist sichergestellt, dass sie sowohl nach hohen Qualitätsmaßstäben durchgeführt wird als auch folgenden Rahmenwerken genügt: den Leitlinien der Guten Arbeitspraxis (GxP) für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki sowie anderen internationalen Richtlinien und Regelungen. So wie im letzten Jahr, führten auch 2023 keine der Inspektionen unserer klinischen Forschungsaktivität zu regulatorischen Maßnahmen durch Aufsichtsbehörden.
Wir erheben und übermitteln fortlaufend Informationen zur Sicherheit unserer Prüfarzneimittel. Wichtige neue Erkenntnisse, die die Sicherheit von Studienteilnehmenden betreffen, teilen wir den Prüfärzteteams unverzüglich mit. So gewährleisten wir die sichere Anwendung unserer Produkte. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen berücksichtigen wir sowohl bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unserer Produkte als auch beim Risikomanagement. Soweit erforderlich, aktualisieren wir demgemäß die Produktinformationen einschließlich der Prüfarztbroschüre und der Informationen für Studienteilnehmende. Weitere Informationen hierzu finden sich im Kapitel Patientensicherheit.
Klinische Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen
Die Durchführung klinischer Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen – etwa mit Kindern oder Menschen mit Behinderung – erfordert besondere Aufmerksamkeit und Sorgfalt, um höchste ethische und wissenschaftliche Standards sicherzustellen. Das Wohlbefinden des einzelnen Menschen hat für uns höchste Priorität. Darum führen wir Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen nur in folgenden Situationen durch: wenn es erstens wissenschaftlich gerechtfertigt ist und es zweitens keine andere Möglichkeit gibt, aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Bei der Durchführung derartiger Studien – vor allem bei der Aufklärung der Teilnehmenden und der Einholung ihrer Einwilligung – berücksichtigen wir die gesetzlichen Regelungen.
Ergebnisorientierte Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen
Die Prüfärzteteams, die an unseren Studien durch die Aufnahme und Betreuung der Testpersonen mitwirken, sind für die erfolgreiche Entwicklung neuer Produkte entscheidend. Um eine breite und fundierte Basis für die Entwicklung neuer Therapien zu schaffen, lassen wir uns auch von medizinisch-wissenschaftlichen Gremien beraten. Darüber hinaus führen wir klinische Studien regelmäßig zusammen mit externen Partnerunternehmen beziehungsweise -institutionen aus Wissenschaft und Industrie durch. Außerdem unterstützen uns Auftragsforschungsinstitute sowie andere Dienstleistungsfirmen und Lieferanten. Innerhalb der eingegangenen Partnerschaften erwarten wir, dass alle die gleichen hohen Standards für ethisches Handeln und für Qualität in der klinischen Forschung anwenden wie wir.
Als Mitglied von TransCelerate, einem Konsortium aus 22 Pharmaunternehmen, beteiligen wir uns derzeit an verschiedenen Initiativen. Ziel dieser Initiativen ist die die Umsetzung von Lösungen für eine effiziente, effektive und qualitativ hochwertige Bereitstellung neuer Medikamente zu identifizieren, zu priorisieren, zu gestalten und praktisch umzusetzen.
Intensiver Dialog mit Patientengruppen und Patientenorganisationen
Wir wollen sicherstellen, dass die Stimmen und Bedürfnisse sowohl von den zu behandelnden Menschen als auch von ihren Betreuungspersonen während des gesamten Lebenszyklus unserer Produkte angemessen gehört und berücksichtigt werden. Um die ethisch einwandfreie Durchführung unserer Tätigkeiten zu gewährleisten, verfügen wir über strenge interne Vorgaben und Compliance-Richtlinien. Zusätzlich gibt es die Patient Advisory Boards (PAB), die zu unseren wichtigsten Kommunikationskanälen zählen. Unsere PAB-Leitlinie beschreibt, wie die Testpersonen und ihre Betreuungspersonen in unsere klinische Forschung einzubinden sind. Bei Sitzungen von Beratungsgremien werden Patientengruppen, Betreuungspersonen und Vertretungen von Patientenorganisationen dazu eingeladen, ihre Erfahrungen hinsichtlich klinischer Studien weiterzugeben. Diese Gelegenheit nutzen wir, um verschiedene Aspekte der Produktentwicklung wie Prüfplandesign, Schulungsmaterialien, Technologie und innovative Ansätze für klinische Studien zu erörtern.
Darüber hinaus beteiligen wir uns an mehreren Aktivitäten, die sich schwerpunktmäßig mit der Patientenorientierung in klinischen Studien befassen. In den USA sind wir beispielsweise aktives Mitglied der Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), die sich vornehmlich der Qualität und Effizienz klinischer Studien widmet. Beispielsweise arbeiteten wir im Geschäftsjahr 2023 mit der CTTI zusammen, um wie zuvor beschrieben Branchenempfehlungen für mehr Vielfalt in klinischen Studien auszuarbeiten.
Verantwortungsvoller Datenaustausch
Wir unterstützen die Fachwelt bei der Weiterentwicklung medizinischen und wissenschaftlichen Wissens. So ermöglichen wir fundierte Entscheidungen im Gesundheitswesen zum Wohl der zu therapierenden Menschen. Qualifizierten Forschenden stellen wir auf Anfrage Prüfpläne, anonymisierte Einzelpatientendaten, Studiendaten und klinische Studienberichte zur Verfügung. Wir teilen Daten und Informationen in Übereinstimmung mit den gemeinsamen Grundsätzen für den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) von EFPIA und PhRMA:
- Die Privatsphäre der Testpersonen schützen
- Die Integrität nationaler regulatorischer Systeme respektieren
- Anreize für Investitionen in biomedizinische Forschung erhalten
Offenlegung von klinischen Studien und Veröffentlichung der Ergebnisse
Wir sind verpflichtet, die Erkenntnisse aus unseren klinischen Studien offenzulegen. Im Einklang mit unserem Standard on Clinical Trial Data Transparency streben wir an, dies öffentlich zu tun – und zwar vollständig, korrekt, ausgewogen, transparent und zeitnah. Designs und Ergebnisse unserer klinischen Studien werden in der internationalen Datenbank ClinicalTrials.gov der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) veröffentlicht. Sie sind außerdem über die International Clinical Trials Registry Platform der Weltgesundheitsorganisation (ICTRP) zugänglich. Darüber hinaus veröffentlichen wir die Ergebnisse unserer klinischen Studien im Einklang mit EU-Bestimmungen in der Datenbank EU Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Darüber hinaus wurden neue Anträge für klinische Studien über das Clinical Trials Information System (CTIS) eingereicht und werden auf dem öffentlichen CTIS-Portal publiziert. Bis Januar 2025 werden wir alle laufenden Studien in das CTIS übertragen. Falls das Landesrecht es vorschreibt, veröffentlichen wir die Studienergebnisse auch auf anderen öffentlich zugänglichen Plattformen. Auf unserer Website für klinische Studien stellen wir Kurzfassungen klinischer Studienberichte sowie Zusammenfassungen der Ergebnisse in leicht verständlicher Sprache bereit.
Die Ergebnisse unserer klinischen Studien veröffentlichen wir im Einklang mit den maßgeblichen Gesetzen und Branchenkodizes in medizinischen Fachzeitschriften. Dabei orientieren wir uns insbesondere an der jeweils aktuellen Version der Good Publication Practice (GPP3) und den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Unsere Medical Publications Policy hilft uns dabei sicherzustellen, dass wir maßgebliche Standards berücksichtigen. Wissenschaftliche Publikationen zu unseren Healthcare Produkten erfolgen außerdem nach vorgegebenen Standardverfahren. Wir verweisen zudem auf unserer Website auf unsere Veröffentlichungen zu klinischen Studien. Mit unserem Standard zur Transparenz klinischer Studiendaten betonen wir, wie ernst wir diese Verpflichtung nehmen.
Frühen Zugang zu neuen Arzneimitteln ermöglichen
Nicht alle Menschen haben die Chance, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Wer nicht teilnehmen kann, muss warten, bis ein neues Arzneimittel zugelassen ist. Durch unser Early-Access-Programm ermöglichen wir erkrankten Menschen unter bestimmten Bedingungen einen frühen Zugang zu neuen, möglicherweise lebensrettenden Produkten. Das Angebot richtet sich an Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die bereits alle verfügbaren Therapieformen erfolglos durchlaufen haben. So können sie Produkte erhalten, die bereits klinisch getestet sind, aber noch keine Marktzulassung haben. Darüber hinaus bieten wir Personen, die an einer unserer klinischen Studien teilgenommen haben, unter bestimmten Bedingungen auch nach Beendigung der Studie Zugang zum Prüfarzneimittel an (Post-Study Access). Auch hier halten wir uns an strenge gesetzliche, ethische und wissenschaftliche Standards. Durch eine gründliche Bewertung aller verfügbaren Daten stellen wir sicher, dass der potenzielle Nutzen für diese Menschen die möglichen Risiken überwiegt. Auf unserer Website veröffentlichen wir Positionspapiere zu Early Access und Post-Study Access.
Förderung unabhängiger humanmedizinischer Forschungsprojekte
Wir führen nicht nur eigene klinische Forschungsprogramme und Studien durch, sondern fördern außerdem Studien, die unabhängige Prüfärzteteams vorschlagen und durchführen – sogenannte Investigator-Sponsored Studies (ISS). Unsere ISS-Grundsätze definieren eine ISS als einen unaufgeforderten Antrag zur Finanzierung und/oder Bereitstellung eines in Entwicklung oder auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durch einen unabhängigen Dritten (ärztliche Prüfende/Prüfzentrum), der als den Aufsichtsbehörden gegenüber verantwortlicher Sponsor eine wissenschaftliche Untersuchung anstößt und durchführt. Wir stellen finanzielle oder materielle Unterstützung für unabhängige humanmedizinische Forschungsprojekte bereit. Damit wollen wir einerseits die Weiterentwicklung des klinischen und medizinischen Wissens sowie der Patientenversorgung in unseren therapeutischen Interessengebieten fördern. Andererseits wollen wir die sichere und effektive Anwendung unserer Produkte unterstützen. Wir geben solchen Forschungsprojekten Vorrang, die innovativ sind und das Potenzial besitzen, bestimmte ungedeckte medizinische oder wissenschaftliche Bedürfnisse zu erfüllen. Die Prinzipien, Rahmenbedingungen und Standards sowohl für die Förderung von ISS als auch für unsere Zusammenarbeit mit unabhängigen Prüfärzteteams ergeben sich aus dem ISS Principle, das auf unserer Website einsehbar ist, sowie aus unserer entsprechenden Richtlinie und Standardarbeitsanweisung.