Die Sicherheit der Menschen, die mit unseren Arzneimitteln behandelt werden, hat für uns höchste Priorität. Unsere Arzneimittel müssen einerseits eine Erkrankung wirksam bekämpfen, dürfen aber für die zu behandelnde Person nur das geringstmögliche Risiko bergen. Daher haben wir das Ziel fortlaufend zu überwachen wir, welche Risiken und Nebenwirkungen auftreten, und ergreifen geeignete Maßnahmen, um diese zu minimieren.
Unser Ansatz für Patientensicherheit
Durch ein konsequentes Nutzen-Risiko-Management helfen wir dabei sicherzustellen, dass für die Patienten der Nutzen unserer Arzneimittel stets die Risiken überwiegt. Jedes neue Arzneimittel durchläuft mehrere, exakt festgelegte Entwicklungsschritte. Vor der ersten Anwendung am Menschen führen wir umfangreiche vorklinische Tests in vitro und in vivo durch. Anhand toxikologischer Tests stellen wir zunächst fest, ob und in welcher Dosis ein pharmazeutischer Wirkstoff für lebende Organismen toxisch ist. So können wir außerdem bestimmen, welche Dosis ein Mensch sicher vertragen kann. Erst danach untersuchen wir in klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei der Anwendung am Menschen. Während der klinischen Entwicklung nehmen wir anhand aller erhobenen Daten kontinuierlich eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels vor. Wenn wir dieses Nutzen-Risiko-Profil als positiv einschätzen, beantragen wir bei den Aufsichtsbehörden seine Marktzulassung.
Risikoprofile unserer Produkte kontinuierlich überwachen
Nach der Markteinführung eines neuen Arzneimittels steigt die Zahl der damit behandelten Menschen deutlich an. In seltenen Fällen können potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die während der klinischen Entwicklung unentdeckt geblieben sind. Daher überwachen wir Risiken fortlaufend und beurteilen nach der Markteinführung kontinuierlich die Nutzen-Risiko-Profile der Arzneimittel. Die sogenannte Pharmakovigilanz beinhaltet den Prozess der laufenden Überwachung eines Arzneimittels: So können wir Sicherheitssignale durch unser Signalmanagement entdecken und bewerten. Unser Pharmakovigilanz-System und unser Managementsystem zur Aufrechterhaltung der Geschäftskontinuität helfen dabei, die permanente Überwachung von Nebenwirkungen sicherzustellen. Das erlaubt uns, Risiken proaktiv und transparent zu minimieren und zu kommunizieren. Notfallmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der betrieblichen Kontinuität regeln wir in Übereinstimmung mit entsprechenden globalen und lokalen Plänen. Wir testen sie in regelmäßigen, definierten Abständen oder in simulierten Szenarien. Darüber hinaus stellen wir sowohl der Ärzteschaft als auch Patientengruppen die neuesten Erkenntnisse zur Sicherheit der von uns vertriebenen Arzneimittel zur Verfügung. Die kontinuierliche Sicherheitsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Entwicklung über die Markteinführung und Vermarktung bis zum Auslaufen oder Widerruf der Zulassung.
Wir überwachen unsere Ziele kontinuierlich anhand unserer Qualitätsstrategie für die Pharmakovigilanz und unseres jährlichen Qualitätsplans. Außerdem kontrollieren wir regelmäßig unsere Leistung und Compliance; die wichtigsten Leistungsindikatoren legen wir sowohl intern als auch extern offen. Diese umfassen die rechtzeitige Einreichung qualitativ hochwertiger Dokumente bei Gesundheitsbehörden sowie Bewertungen, um die Überwachung der Sicherheit von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus zu unterstützen.
Zu den Ressourcen, die wir in diesem Bereich aufgebaut und verstärkt haben, zählen:
- Optimiertes Nutzen-Risiko-Management
- Analyse von Sicherheitsdaten, um die Einführung der Nutzen-Risiko-Strategie zu unterstützen – anhand von Daten aus dem medizinischen Alltag (Real-World-Daten)
- Verbesserte Methoden zur Signalerkennung
- Auf Berichterstatter zugeschnittene Methoden zur Erfassung von Nebenwirkungen (wie beispielsweise mobile Apps)
- Umfassende Beurteilung der negativen Auswirkungen durch das Unternehmen im Zusammenhang mit dem bekannten Nutzen-Risiko-Profil der Produkte und Gewährleistung, dass die Arzneimittelinformationen und Kennzeichnungen sämtliche relevanten Änderungen enthalten
Abhängig von den Zulassungsbedingungen für neu zugelassene Arzneimittel entwickeln und veröffentlichen wir regelmäßig Schulungsmaterialien für die Patienten und Gesundheitsdienstleistende. So werden wir unserer Verantwortung gerecht, über die bekannten und potenziellen Risiken aufzuklären und über Wege zu informieren, diese Risiken zu minimieren. Die Effektivität der Schulungsmaterialien bewerten wir in enger Zusammenarbeit mit unserem Benefit-Risk Action Team. Sofern notwendig, aktualisieren wir die Schulungsmaterialien und ändern ihre Verteilung. Die Ergebnisse dieser Effektivitätsanalyse dokumentieren wir in unseren regelmäßigen Sicherheitsberichten und Risikomanagementplänen. Wir reichen diese dann bei den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Beurteilung und Genehmigung ein.
Unser Ziel ist es, bis 2025 produktspezifische Sicherheits- sowie Nutzen-Risiko-Strategien zu etablieren, die die Umsetzung aller wichtigen Schwerpunktprogramme in Einklang mit den Erwartungen interner und externer Stakeholder unterstützen. Diese Strategien ermöglichen uns detailliert die Nutzen-Risiko Profile unserer Produkte von der Entwicklung bis nach Markteinführung zu verstehen. Während des Berichtsjahres arbeiteten wir auf dieses Ziel hin, indem wir umfassend zu Entwicklungsprogrammen mit zentraler Priorität in Onkologie, Neurologie und Immunologie in Bezug auf ihre Sicherheit und ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis beitrugen. Dies umfasst beispielsweise die Sicherheitsplanung, bei der alle Sicherheitsaspekte mit der entsprechenden Strategie genau definiert werden. Darüber hinaus wurden laufende oder geplante Sicherheitsuntersuchungen zusammen mit Risikominimierungsmaßnahmen strukturiert. Zusätzlich förderten wir neue Partnerschaften und Einlizenzierungen durch die Bereitstellung von medizinischen Sicherheitsstrategien und -ergebnissen und stellten ein professionelles Vertragsmanagement für den Austausch von sicherheitsbezogenen Daten sicher. Wir arbeiteten zudem daran, ein besseres Verständnis hinsichtlich der Aufgaben und Zusammenarbeit innerhalb der Einheit Global Patient Safety während früher Entwicklungsphasen zu gewinnen. Zu unseren Initiativen gehören die Ausweitung des Benefit-Risk Action Teams auf die frühen Entwicklungsphasen sowie die Weiterentwicklung des Nutzen-Risiko-Strategiedokuments, um frühzeitige faktenbasierte Sicherheitsentscheidungen zu ermöglichen.
Rollen und Verantwortlichkeiten
Zuständig für die Arzneimittelsicherheit ist unsere Einheit Global Patient Safety. Sie sammelt fortlaufend aktuelle Nebenwirkungsmeldungen aus verschiedenen Quellen auf der ganzen Welt. Zu diesen Quellen zählen klinische Studien, Early-Access-Programme, Spontanmeldungen über Nebenwirkungen, Patientenunterstützungsprogramme sowie Veröffentlichungen in medizinischen und wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Unsere Vision: fundiertes Wissen über Arzneimittelsicherheit noch früher bei Entscheidungen zu berücksichtigen und das Konzept der prädiktiven Sicherheit (vorhersagbaren Sicherheit) weiterzuentwickeln und anzuwenden.
Mithilfe unserer Fachleute wollen wir sicherstellen, dass sämtliche Informationen über die Risiken und Nebenwirkungen unserer Arzneimittel richtig erfasst, nachverfolgt und den zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden – im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen. Die Einheit Global Patient Safety analysiert hierzu alle Daten und bewertet aufgrund dessen das Nutzen-Risiko-Profil gegebenenfalls neu. Anschließend informieren wir Gesundheitsbehörden, ärztliches Fachpersonal und Patienten über neue Risiken, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils. Wir übermitteln diese Informationen durch vorgeschriebene regulatorische Berichte, Sicherheitsmitteilungen (soweit zutreffend) und entsprechende Aktualisierungen der Produkt-Kennzeichnung.
Unsere Einheit Healthcare Quality (HCQ) bearbeitet Beanstandungen der Qualität unserer Produkte. Besteht die Möglichkeit, dass sich Qualitätsmängel auf die Patientensicherheit auswirken oder zu Nebenwirkungen führen, bezieht HCQ die Einheit Global Patient Safety mit ein.
Zur Einheit Global Patient Safety gehört ein Pharmacovigilance Intelligence Council, das sich insbesondere mit Änderungen der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung und deren Auswirkungen auf unsere globalen und lokalen Pharmakovigilanz-Systeme befasst. Dieses Gremium ermöglicht uns entsprechende strategische Entscheidungen zu treffen und Änderungen der Pharmakovigilanz-Anforderungen zu steuern, was unser Ziel unterstützt, die kontinuierliche Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Unser Medical Safety and Ethics Board
Unser Medical Safety and Ethics Board (MSEB) ist das Leitungsgremium, das die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung unserer Arzneimittel während der gesamten klinischen Entwicklung und der Vermarktung überwacht. Vorsitzender ist unser Chief Medical Officer. Das Gremium besteht aus erfahrenem ärztlichem Personal, sowie Wissenschaftlern und Fachleuten aus unserem Unternehmen. Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels prüft und bewertet das MSEB bedeutsame medizinische Sicherheitsrisiken und Fragen zum Nutzen-Risiko-Profil. Es unterstützt geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung, etwa die Aktualisierung von Produktinformationen. Das MSEB bewertet zudem gegebenenfalls bioethische Fragen mit Bezug zum Menschen. Außerdem ist es verantwortlich für die Verwendung unserer Arzneimittel bei frühzeitigem Zugang (Early Access) sowie Zugang nach Durchführung von Studien (Post-Study Access).
Das funktionsübergreifende Benefit-Risk Action Team verantwortet das Signalmanagement, die Nutzen-Risiko-Bewertung, das Risikomanagement und alle Themen rund um die Produktsicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Profil unserer Arzneimittel. Das Pharmacovigilance Advisory Board (PVAB), unter Vorsitz der Leitung von Global Patient Safety, prüft und bestätigt die Empfehlungen des Benefit-Risk Action Team. Wichtige Sachverhalte kann es dem MSEB zur endgültigen Beurteilung und Bestätigung vorlegen.
Wozu wir uns verpflichten: Richtlinien und gesetzliche Anforderungen
Unser striktes Ziel ist es, internationale Leitlinien und Standardverfahren zu beachten. Dies sind beispielsweise die Leitlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (International Council for Harmonisation, ICH) sowie die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Artikel 21 des Code of Federal Regulations der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und andere Vorgaben zur Pharmakovigilanz von nationalen Gesundheitsbehörden. In den Ländern, in denen wir unsere Produkte vermarkten, wollen wir zudem sicherstellen, dass wir entsprechende neue gesetzlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz einhalten.
Inspektionen und Audits zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Die Aufsichtsbehörden prüfen regelmäßig, ob wir die gesetzlichen Vorgaben sowie unsere unternehmensinternen Standards zur Pharmakovigilanz einhalten. Die Ergebnisse der Inspektionen nehmen wir zum Anlass, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, die zur ständigen Einhaltung der Anforderungen notwendig sind. Im Berichtsjahr 2023 fanden fünf Pharmakovigilanz-Inspektionen statt (2022: vier).
Darüber hinaus führen wir Audits unserer Systeme und Prozesse durch, um sicherzustellen, dass unsere Bereiche und Tochtergesellschaften, die an der Pharmakovigilanz beteiligt sind, die weltweiten Anforderungen einheitlich erfüllen. 2023 führten wir insgesamt sieben Pharmakovigilanz-Audits (2022: 19) durch. Wir stellten in unseren Pharmakovigilanz-Systemen keine erheblichen Abweichungen von den genannten Vorgaben und Standards fest. Außerdem führten wir zwölf externe Audits (2022: 16) bei unseren an der Pharmakovigilanz beteiligten Dienstleistenden und Lizenzpartnerunternehmen durch. Dadurch können wir unsere Pharmakovigilanz-Prozesse verbessern und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Sicherheitsstrategie auf Nutzen-Risiko-Bewertungen anwenden
Bei der Bewertung von Risiken für die Produktsicherheit verfolgten wir in den letzten Jahren erfolgreich eine verbesserte Strategie für das Nutzen-Risiko-Management. So wollen wir uns zu einer proaktiveren und Nutzen-Risiko-orientierten Organisation entwickeln. Diese Strategie legt die Konzepte und Grundsätze fest, mit denen wir Nutzen-Risiko-Bewertungen in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung und nach der Markteinführung vornehmen. Darüber hinaus ermöglicht uns unser im Jahr 2022 eingeführtes Co-Leadership-Modell des Benefit-Risk Action Teams ein tiefgreifenderes Verständnis der Nutzen-Risiko-Profile unserer Produkte. Somit können wir innerhalb unserer Organisation frühzeitig Entscheidungen zum Schutz der zu behandelnden Personen treffen. Das Ziel besteht darin, den richtigen Patientengruppen das richtige Medikament zur richtigen Zeit zur Verfügung zu stellen.
Die Sicherheit unserer Produkte und Notfallmaßnahmen bewerten
Wir verwenden ein Produktpriorisierungs-Tool, das die Sicherheitsprofile unserer Produkte auf objektive Weise kategorisiert und als Basis für unsere Produktpriorisierungsstrategie dient. Das Tool teilt unsere Produkte ein – in solche mit hohem, mittlerem oder niedrigem Risiko – und definiert dabei unseren Ansatz für unsere Nutzen-Risiko-Aktivitäten und die Überwachung der Produktsicherheit. Zu unserem Vorgehen gehören neben dem Management von Einzelfallmeldungen (Individual Case Safety Reports, ICSR) auch das Signal- und das Risikomanagement, unsere Nutzen-Risiko-Strategie sowie aggregierte Einzelfallmeldungen. Diese Maßnahmen stellen ein effizientes Management der Sicherheitsrisiken für unsere Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus sicher.
Wir benachrichtigen die Gesundheitsbehörden unverzüglich über die entsprechenden Notfallverfahren in folgenden Fällen: Wenn wir einerseits bei der Bewertung der Sicherheitsrisiken aufkommende Sicherheitsprobleme oder -beobachtungen feststellen, die dringende Sicherheitsmaßnahmen erfordern, oder wenn wir andererseits neue Sicherheitsinformationen mit möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (z. B. Produktrückrufe als Teil des Krisenmanagements) erhalten. Hierzu zählt, die Genehmigung der Gesundheitsbehörde, um weitere Maßnahmen einzuleiten und die Informationen an die zuständigen medizinischen Fachkräfte zu kommunizieren. Zudem geben wir diese Informationen umgehend an Partnerunternehmen und Prüfärzte und Prüfärztinnen weiter. So können diese bei der Verwendung des betreffenden Arzneimittels geeignete Maßnahmen ergreifen.
Innovative Erkennung von Sicherheitssignalen
Mit unserem System zur Erkennung von Sicherheitssignalen analysieren und verwalten wir große Datenmengen aus aller Welt, etwa wissenschaftliche Studien und Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit unseren Arzneimitteln. Diese Tools stellen sicher, dass wir eine angemessene Aufsicht gewährleisten und behördliche Fristen zur Meldung von Sicherheitssignalen und anderer sicherheitsbezogener Themen einhalten. Sie ermöglichen uns ebenfalls, alle Daten zu Sicherheitssignalen, Unterlagen und Entscheidungen an einem zentralen Speicherort zu archivieren, der einen schnellen Zugriff auf unsere Daten sowie ihre Analyse gestattet. Weiterhin erlauben sie eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen der Einheit Global Patient Safety und anderen internen und externen Stakeholdergruppen.
Aktuelle Kennzeichnung und Produktinformationen
Unsere Produktinformationen klären ärztliches Fachpersonal und Patienten darüber auf, wie ein Arzneimittel korrekt anzuwenden ist und wie fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen sind. Im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben enthält die Packungsbeilage alle wesentlichen Angaben – Anwendungsgebiet(e), Zusammensetzung, Dosierung, Lagerungshinweise, Wirkungsweise, Einnahmevorschriften, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen. Enthält das Arzneimittel Inhaltsstoffe, die sich auf die Umwelt auswirken könnten, kann die Packungsbeilage auch Informationen zur korrekten Entsorgung enthalten. Unterlagen mit Produktinformationen, beispielsweise Packungsbeilagen, überprüfen und aktualisieren wir fortlaufend. Dadurch wollen wir sicherstellen, dass unsere Arzneimittel die neuesten Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutische Formulierung enthalten. Entsprechend den rechtlichen Anforderungen legen wir Änderungen der Packungsbeilagen den zuständigen Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vor. Im Jahr 2023 gab es keine berichtspflichtigen Vorkommnisse, bei denen wir die Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln nicht eingehalten haben.
Interne und externe Schulung
Wir schulen unsere Pharmakovigilanz-Fachkräfte regelmäßig. So vermitteln wir ihnen die Erfahrung und das Wissen, die sie für ihre Aufgaben benötigen, und konsolidieren diese Expertise. Unsere Schulungen stellen wir konzernweit über eine Lernplattform bereit. Um die Einhaltung unserer Schulungsanforderungen zu überprüfen, erstellen wir Berichte über abgeschlossene Schulungen.
Unsere rund 25.000 internen und externen Healthcare-Mitarbeitenden erhalten einmal jährlich eine Schulung zu Grundlagen der Pharmakovigilanz. Zentrales Thema: die Meldung von Nebenwirkungen oder besonderen Situationen bei der Verwendung unserer Arzneimittel.
Mit weiteren Schulungen sorgen wir außerdem dafür, dass unsere Beschäftigten ihre Fachkenntnisse sowie ihre Kenntnisse der internen Standardarbeitsanweisungen und weiterer relevanter Anforderungen auf dem neuesten Stand halten. Mit diesen Weiterbildungs- und Schulungsaktivitäten tragen wir dazu bei, die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Anforderungen zu gewährleisten.
Patientensicherheit verbessern und Fachwissen an andere Länder weitergeben
Wir teilen unsere Erfahrungen und Expertise und beteiligen uns am Dialog über Pharmakovigilanz mit Gesundheitsbehörden, indem wir an Initiativen von gemeinnützigen Organisationen und Branchenverbänden mitwirken. Weltweit sind wir in Fachausschüssen und Branchengruppen aktiv, z. B. in der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), dem Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), der Kenyan Association of Pharmaceutical Industry (KAPI) sowie der Association des Laboratoires Pharmaceutiques Innovants (ALPI) in Algerien. Außerdem vernetzen wir uns mit Gesundheitsbehörden, um die Sicherheit unserer Arzneimittel zu verbessern und das Thema Pharmakovigilanz voranzutreiben.
Als aktives Mitglied der gemeinnützigen Organisation TransCelerate haben wir beispielsweise direkt zu Initiativen beigetragen, etwa zu intelligenten Automatisierungslösungen in der Pharmakovigilanz, zur Optimierung von Pharmakovigilanz-Vereinbarungen und zur Auslegung von Leitfäden und Vorschriften mitgewirkt. Darüber hinaus pflegen wir im Rahmen von KAPI eine Partnerschaft und einen langjährigen regelmäßigen Dialog mit der Gesundheitsbehörde in Kenia und haben 2023 einen Beitrag zur Arbeit der ALPI geleistet, um der algerischen Gesundheitsbehörde bei der Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Richtlinie zu helfen.
Nebenwirkungen per App melden
Seit 2017 stellen wir eine auf Berichterstatter zugeschnittene Methode bereit: eine mobile und über das Web verfügbare App bereit. Mit ihr können Pflegekräfte, Vertriebsunternehmen, medizinische und pharmazeutische Fachkräfte – aber auch medizinisch ungeschulte Personen – mutmaßliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse melden, die auf die Nutzung unserer Produkte zurückzuführen sind. Seit 2023 steht die App in 14 Sprachen in über 70 Ländern zur Verfügung.
Kampagnen zur Patientensicherheit
Zusammen mit unseren Tochtergesellschaften machten wir am Patient Safety Day weltweit auf dieses wichtige Thema aufmerksam. Im Berichtsjahr organisierten wir zahlreiche Online- und Präsenzveranstaltungen mit Tochtergesellschaften auf allen Kontinenten und begingen gemeinsam mit anderen Unternehmen in Indien und Kenia den Patient Safety Day.
Pharmakovigilanz im Rahmen von Access to Health
Wir sind bestrebt, Fachwissen im Bereich Pharmakovigilanz weltweit weiter auszubauen – insbesondere in Ländern, in denen die Fachkenntnisse des medizinischen Personals in diesem Bereich noch ausbaufähig sind.
Wir wollen die Pharmakovigilanz noch stärker in unsere Access-to-Health-Strategie einfließen lassen. Zwei Schlüsselaspekte: Pharmakovigilanz-Initiativen beim Austausch von Sicherheitsdaten mit Gesundheitsbehörden fördern und Pharmakovigilanz-Expertise zusammen mit angesehenen Partnern in unterversorgten Ländern nachhaltig ausbauen. Beispielsweise pflegen wir seit vielen Jahren eine enge Partnerschaft mit den Gesundheitsbehörden in Tunesien und haben über verschiedene Initiativen aktiv das nationale Pharmakovigilanz-System aufgebaut. 2023 traten wir zusammen mit Gesundheitsbehörden in Tunesien und Marokko als Sponsor beziehungsweise Partner von Pharmakovigilanz-Kongressen auf, um diese zu fördern. Ferner nahmen wir das Thema Patientensicherheit in unsere Schulungen auf, die sich an 28 Pharmaziestudierende in Saudi-Arabien sowie an rund 350 Pharmaziestudierende in Ägypten richten. In Indonesien starteten wir eine Initiative, um ein Bewusstsein für die Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen zu schaffen.
Nutzung von zugelassenen Medikamenten für nicht zugelassene Anwendungen
Wir erhalten Anfragen zum therapeutischen Einsatz unserer Produkte außerhalb der Marktzulassung (auch als Off-Label-Nutzung bezeichnet). Jedes Medikament ist für bestimmte Indikationen zugelassen. Es kann aber vorkommen, dass ärztliches Fachpersonal basierend auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung einer einzelnen schwer erkrankten Person ein Produkt geben möchte, das für ihre Krankheit nicht zugelassen ist.
Wir bewerben unsere Arzneimittel ausschließlich in dem Rahmen, in dem sie zugelassen sind. Fachpersonal erteilt medizinisch-wissenschaftliche Auskünfte über die Anwendung unserer Produkte außerhalb der bestehenden Zulassung, wenn es dazu angefragt wird. Die erteilten Auskünfte müssen durch wissenschaftliche Belege untermauert und sachlich ausgewogen sein. Dabei muss deutlich darauf hingewiesen werden, dass sich die Auskunft auf eine nicht zugelassene Anwendung bezieht. Um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, haben wir einen Standard für diese Anfragen eingeführt. Außerdem ist es unseren Mitarbeitenden untersagt, wie auch immer geartete Empfehlungen zur individuellen Versorgung beziehungsweise Behandlung auszusprechen.