Internationale und nationale Gesetze schreiben Tierversuche vor, wenn Arzneimittel und Chemikalien für den kommerziellen Einsatz entwickelt und zugelassen werden sollen. Auch aus ethischer und wissenschaftlicher Sicht ist die tierexperimentelle Forschung nach dem derzeitigen Erkenntnisstand noch unverzichtbar. Aktivitäten, die den Einsatz von Tieren betreffen, führen wir in allen drei Unternehmensbereichen durch.
Unser Ansatz für den Tierschutz
Wir streben langfristig danach, auf Arbeiten, die Tiere einsetzen, komplett zu verzichten, um sie durch bessere, innovative Alternativen zu ersetzen. Wir verfolgen das Ziel, diesbezüglich eine Führungsrolle in der Life Science- und Pharmabranche zu übernehmen. Um das zu erreichen, erarbeiten unsere Unternehmensbereiche individuelle Strategien und legen Prioritäten sowie Zeitpläne fest.
Tierversuche sind vor allem in der Arzneimittelentwicklung noch viele Jahre unverzichtbar. Nur so können die Sicherheit und Wirksamkeit von bestimmten Medizinprodukten, Medikamenten und Impfstoffen gewährleistet werden. Solange sich der Einsatz von Tieren nicht vollständig vermeiden lässt, verpflichten wir uns, die höchstmöglichen ethischen und Tierschutzstandards für die Unterbringung, Haltung und tierärztliche Betreuung aller Tiere einzuhalten, die wir nutzen. Unsere Definition von höchstmöglichen Standards, die über die rechtlich geforderten Anforderungen hinausgehen, ist in unseren internen Qualitätsdokumenten festgelegt. Beispielsweise gilt die EU Directive 2010/63 zu Käfig- und Zwingergrößen ebenfalls auch für die USA. Zusätzlich gilt für Mäuse und Ratten auch der ILAR Guide. Darüber hinaus ist es unser Ziel umfassende Transparenz sicherzustellen. Außerdem arbeiten wir daran die laufende Bewertung, Überwachung, Auditierung und Verbesserung aller Tätigkeiten, bei denen Tiere von Mitarbeitenden unseres Unternehmens oder von vertrauenswürdigen Dritten eingesetzt werden zu gewährleisten. Wir sind bestrebt unsere Tierversuchsprozesse kontinuierlich zu optimieren und setzen uns dafür ein, die Lebensqualität der Tiere zu verbessern. Wir nutzen so wenig Tiere wie möglich und ersetzen ihre Nutzung möglichst durch alternative Methoden. Darüber hinaus engagieren wir uns dafür, dass Ersatzmethoden weltweit Anerkennung erhalten. Zu diesem Zweck arbeiten wir mit anderen Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen zusammen.
Wir bekennen uns zum international anerkannten 3R-Prinzip für Tierversuche und haben im Einklang mit den von David DeGrazia und Tom Beauchamp 2019 in den Principles of Animal Research Ethics veröffentlichen ethischen Grundsätzen Verantwortung als vierten Tierschutzgrundsatz hinzugefügt:
- Replacement (Ersatz) – Ersatz von Tierversuchen durch andere tierfreie Methoden
- Reduction (Reduzierung) – Einsatz von möglichst wenig Tieren
- Refinement (Verbesserung) – Minimierung von Stress und Leid vor, während und nach den Versuchen
- Responsibility (Verantwortung) – Verantwortung übernehmen für alle Tiere, die intern oder in unserem Auftrag eingesetzt werden
Die Tätigkeiten mit Tieren in unserem Unternehmensbereich Life Science schließen gesetzlich vorgeschriebene Sicherheitstests ein, die wir sowohl für unsere eigenen Produkte als auch im Kundenauftrag durchführen. Das Produktportfolio von Life Science umfasst außerdem verschiedene, für die Forschung benötigte Produkte, die gezielt aus Tieren gewonnen werden oder Nebenprodukte der Lebensmittelherstellung sind. Hierzu zählen Blut, Plasma, Serum oder speziell in Tieren hergestellte Erzeugnisse wie Antikörper. Im Unternehmensbereich Healthcare sind Tierversuche obligatorischer Bestandteil, um Medikamente und Medizinprodukte zu entwickeln; auch sind dort biologische Qualitätskontrollen an Tieren vorgeschrieben. Unser Unternehmensbereich Electronics führt Tierversuche nach den Vorgaben geltender Bestimmungen für Chemikalien durch. Laut der EU-Kosmetikverordnung dürfen keine Tierversuche für kosmetische Inhaltsstoffe durchgeführt werden.
Rollen und Verantwortlichkeiten
Unsere Einheit Corporate Animal Affairs steuert die Umsetzung der konzernweiten Tierschutzstrategie. Die Einheit handelt auf globaler und lokaler Ebene, erstellt Leitfäden für die Verwendung von Versuchstieren und überwacht ihre Einhaltung. Das gesamte Regelwerk stützt sich auf vier Säulen:
- Tierwohl und tiermedizinische Versorgung
- Qualifizierung von Lieferfirmen, die Tiere in unserem Auftrag verwenden
- Überwachung und Betreuung unserer Tierhaltungen
- Das 4R-Prinzip
Die Vorsitzende der Geschäftsleitung unseres Unternehmens sponsert unseren konzernweiten Tierschutzausschuss, den Group Animal Welfare Council. Der Ausschuss setzt sich aus Vertretenden aller Unternehmensbereiche zusammen und tagt unter Leitung von Corporate Animal Affairs in der Regel dreimal jährlich, bei Bedarf öfter. In seiner Rolle als Sondierungs- und Beratungsgremium diskutiert der Tierschutzausschuss, wie sich Fortschritte bei der Verfolgung des 4R-Prinzips mit unserer Wertschöpfung verbinden lassen. Außerdem fungiert er als Anlaufstelle bei geschäftskritischen Fragen und verabschiedet wichtige Kennzahlen. Nicht zuletzt dient er als Eskalationsgremium.
In Europa prüfen und genehmigen die Merck Animal Usage Review (MAUR) Boards sämtliche internen an unseren Vivarien durchgeführten Tierversuchsplanungen. In Israel und den USA nehmen diese Aufgaben vergleichbare Unternehmensgremien wie den Institutional Animal Care and Use Committees (IACUC gemäß U.S. ILAR Guide) wahr. Darüber hinaus prüft und genehmigt ein globales MAUR-Board auch sämtliche Aktivitäten, die mit Tieren zusammenhängen, bei allen unseren Lieferfirmen, Auftragsforschungsinstituten und Partnerunternehmen aus der Wissenschaft. Für beide Prozesse – interne Prüfung durch MAUR oder IACUCs sowie extern beauftragte Studien – nutzen wir digitale Systeme. In diese geben die Verantwortlichen interner Tierversuche beziehungsweise Auftraggeber externer Aktivitäten mit Tieren Informationen ein, die für eine Prüfung unserer Tierschutzstandards relevant sind. Die eingegebenen Datensätze ermöglichen Transparenz und erlauben eine zuverlässige Erhebung und Überwachung unserer Kennzahlen.
Globale und lokale Bevollmächtigte und dem Geschäft weisungsfreie Tierschutzbeauftragte berichten direkt an Corporate Animal Affairs und verstehen sich als Fürsprechende der Tiere. Zu ihren Aufgaben gehören die Leitung aller Aspekte der Versuchstierkunde und des Tierschutzes sowie die Anerkennung von Methoden und Fähigkeiten aller Beschäftigten, die mit Tieren arbeiten. Darüber hinaus überprüfen sie regelmäßig die Standorte mit Versuchstierhaltungen und prüfen sowie genehmigen Protokolle.
Die Einheit Animal Using Vendor Management plant die Auditierung und führt die Qualifizierung unserer Lieferfirmen und Geschäftspartner hinsichtlich versuchstierkundlicher und tierschutzrelevanter Aspekte durch. Dabei nutzt sie ein digitales System mit integriertem Genehmigungsprozess, dass zusätzlich die Überwachung von Lieferfirmen, Universitäten, Auftragsforschungsinstituten und Geschäftspartnerunternehmen erlaubt. Dieses System ist ein wichtiger Bestandteil unserer Bestrebungen, nur mit qualifizierten externen Institutionen zusammenzuarbeiten.
Erkennen Mitarbeitende ein Problem hinsichtlich des Tierschutzes, können sie den Vorfall auf verschiedenen Wegen melden: entweder direkt an die Einheit Corporate Animal Affairs, über die lokalen und globalen Tierschutzbeauftragten oder über unsere Compliance-Hotline.
Um die 4R-Prinzipien umzusetzen, entwickeln und leiten das 4R-Team und funktionsübergreifende Arbeitsgruppen verschiedene Projekte. Das 4R-Team berichtet dem Group Animal Welfare Council regelmäßig über seine Fortschritte in allen vier Bereichen. Außerdem koordiniert das Team die Verleihung des 4R-Awards, mit dem wir Beiträge zur Umsetzung der 4R-Prinzipien (Reduzierung, Verbesserung, Ersatz, Verantwortung) auszeichnen.
Umfassende Schulungen für Mitarbeitende
Über unsere neue Animal Affairs Academy bieten wir ein ganzheitliches Schulungskonzept für das gesamte Unternehmen: Wir führen Kurse zum Tierschutz und zur Versuchstierkunde durch; wir beaufsichtigen und begleiten Trainings für die Belegschaft zur praktischen Arbeit sowie zu Regeln und Vorschriften. Mitarbeitenden, die an Tätigkeiten mit Tieren beteiligt sind, erhalten geeignete Schulungen und Weiterbildungen. Seit 2022 besuchen einzelne Beschäftigte der einzelnen Vivarien durch unser Vivarium-Rotationsprogramm zudem eine andere Einrichtung, um Wissen und Best Practices auszutauschen. Um den regelmäßigen Dialog auch außerhalb des Programmzeitraums zu fördern, bildete sich die Vivarium-Rotationsprogramm-Community; sie trifft sich einmal im Quartal.
Außerdem nehmen unsere Mitarbeitenden regelmäßig an externen Weiterbildungsprogrammen teil.
Gremien- und Verbandsarbeit
Zur Verbesserung des Tierschutzes beteiligen wir uns an zahlreichen Organisationen und Initiativen, etwa als Vice-Chair in der Research and Animal Welfare Group (RAW) des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (EFPIA) und bei Interpharma, einem Verband forschender pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz. Gemeinsam mit ausgewählten Mitgliedsunternehmen führt Interpharma Audits bei Auftragsforschungsinstituten und Tierzuchtbetrieben durch.
Aktiv sind wir auch in der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC). Diese private, gemeinnützige Organisation fördert die achtsame Behandlung von Tieren in der Wissenschaft durch freiwillige Akkreditierungs- und Bewertungsprogramme. Im Jahr 2023 gehörte einer unserer Mitarbeitenden dem AAALAC International Board of Directors als Immediate Past Chair an. Weiterhin unterstützen wir das European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) und beteiligen uns in dessen Arbeitsgruppen, die Alternativen zum Tierversuch entwickeln. Im Geschäftsjahr wurden wir zum Vorsitz der Führungskoalition der Marseille Declaration für das Jahr 2024 berufen. Darüber hinaus beteiligen wir uns am Germany REACH Roundtable – Industry, gegründet und geleitet durch die Humane Society International; dessen Ziel ist es, Tiere in der Chemikalientestung einzusparen.
Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Standards
Die Einhaltung von gesetzlichen Tierschutzvorgaben betrachten wir als Selbstverständlichkeit. Unser Anspruch, den wir in unserer (Animal Affairs Policy) definieren, geht aber darüber hinaus und orientiert sich an den speziesspezifischen Grundbedürfnissen. Basierend auf diesen haben wir unser Regelwerk definiert und überwachen seine Einhaltung streng. Dies gilt auch für Versuche, die für uns von Dritten durchgeführt werden.
Unsere Standards und Verfahren beinhalten beispielsweise Grundsätze für die Unterbringung und Haltung von Tieren, die auch für unsere externen Partner gelten. Außerdem enthalten sie Regeln darüber, wie wir die Einhaltung dieser Grundsätze überwachen, etwa durch Audits. Der Standard Animal Using Vendor Management regelt den Prozess der Qualifizierung von Auftragsforschungsinstituten und Zuliefernden. Der Global Blood Sampling Standard (GBSS) legt Parameter und Methoden für die Blutabnahme, maximale Blutentnahmehäufigkeit und -menge in einem bestimmten Zeitrahmen fest. Weitere Dokumente ergänzen unsere Regelwerke, beispielsweise die Leitlinien für unser 4R-Engagement, für die Meldung von Zwischenfällen und für das Risikomanagement.
2022 initiierten wir die Marseiller Deklaration, um die weltweite Implementierung von hohen Tierschutzstandards voranzutreiben. Diese ist eine freiwillige Selbstverpflichtung von Unternehmen mit kommerziellen Tierhaltungen, die über die lokale Gesetzgebung hinausgeht. Im Berichtsjahr 2023 schlossen sich weitere Firmen dieser Deklaration an.
Wir sind überzeugt, dass das richtige Maß an Transparenz die wissenschaftlichen Ergebnisse verbessern, den durch Tierversuche geschaffenen Wert erhöhen und maßgeblich zu einer Verbesserung des Tierwohls und der Tiergesundheit beitragen kann. Zudem kann dies der Gesellschaft, der Patienten und dem Wohlergehen der Tiere nützen. Deshalb haben wir im Jahr 2023 gemäß den Verpflichtungen der von uns unterschriebenen Transparenzinitiative Deutschland verschiedene Aktivitäten unternommen: Hervorzuheben ist die Präsentation unserer Chief Veterinary Officer anlässlich des 12. Weltkongresses zu Alternativen zu Tierversuchen in den Biowissenschaften sowie das Interview unserer Geschäftsführung in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung zur Abschaffung von Tierversuchen.
Anzahl der für medizinische Tests verwendeten Versuchstiere
Wir wollen die Transparenz über von uns verwendeten Versuchstiere erhöhen, indem wir nicht nur die Anzahl der Versuchstiere für das gesamte Unternehmen berichten, sondern auch getrennt für die Unternehmensbereiche Life Science, Healthcare und Electronics.
Neben der absoluten Zahl der Versuchstiere weisen wir diese für den Bereich Life Science im Verhältnis zum Umsatz aus, da wir in diesem Geschäftsbereich im Auftrag von Kunden Arbeiten an Tieren durchführen, so dass ein direkter Zusammenhang zwischen Umsatz und Tierzahl besteht. Im pharmazeutischen Bereich hingegen werden Tierversuche vor allem in der präklinischen Forschung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten zu testen, die sich noch in der Entwicklung befinden. Dementsprechend steht die Zahl der Tiere hier nicht in direktem Zusammenhang mit dem Umsatz, der durch den Verkauf von zugelassenen Medikamenten erzielt wird.
Anzahl der Versuchstiere in Healthcare und Electronics
Anzahl der Versuchstiere je Umsatz in Life Science
Im Jahr 2023 setzen wir insgesamt 143.376 Tiere in Tierversuchen im Sinne der Richtlinie 2010/63/EU ein. Davon verwendeten wir 132.552 Tiere in unseren eigenen Tierhäusern und unsere Auftragnehmer sowie akademischen Partner 10.824 Tiere. Unser Life Science-Geschäft setzte 87.144 Tiere in unseren eigenen Tierhäusern und 1.703 Tiere bei Auftragnehmern im Auftrag unserer Kunden beziehungsweise für die Produktion ein. Unser Unternehmensbereich Healthcare verwendete 45.408 Tiere in unseren eigenen Tierhäusern und 7.577 Tiere bei Auftragnehmern und akademischen Partnern. 1.544 Tiere davon setzte Healthcare für Prüfungen zur Chemikaliensicherheit im Auftrag unseres Unternehmensbereiches Electronics ein.
Zulassungsbehörden verlangen mitunter, dass Prüfarzneimittel auch an Nichtnagern auf ihre Sicherheit getestet werden. Nur so können Forschende mögliche Nebenwirkungen mit der erforderlichen Genauigkeit erkennen und in die Risikobewertung einer Substanz einfließen lassen.
Tierarten
Zusammenarbeit mit Partner- und Lieferfirmen
Tierversuche führen wir mehrheitlich (92 %) in unseren eigenen Tierhaltungen durch. Unsere Labortiere beziehen wir von spezialisierten Tierzuchtbetrieben. Außerdem beauftragen wir Auftragsforschungsinstitute, Tierversuche durchzuführen. Zudem arbeiten wir mit universitären Einrichtungen zusammen. Wir verlangen von diesen Organisationen, unsere Standards ebenfalls einzuhalten.
Durchführen von Tierschutzaudits
Unsere Vivarien werden alle drei Jahre durch Corporate Animal Affairs auditiert; im Jahr 2023 waren es zwei Vivarien in Billerica, USA, und in Darmstadt, Deutschland. Darüber hinaus stärkten wir die Aufsichtsfunktion von Corporate Animal Affairs über unsere internen Tierversuche weiter, beispielsweise hinsichtlich Tierverwendung, Zweck und Meldung von Vorfällen. Die Stärkung der Aufsichtsfunktion beinhaltete die Analyse von weiteren Bereichen, in denen potenziell Tiere verwendet werden.
Ein wesentlicher Bestandteil unserer Strategie ist die Qualifizierung aller Lieferfirmen, die für uns tierbezogene Arbeiten durchführen. Die Qualitätssicherung dieser Qualifizierungen beruht auf unserem etablierten und robusten Auditprozess sowie einem bestehenden Prozess zur Auswahl und Schulung unserer Auditoren. Im Jahr 2023 wurden insgesamt 37 Lieferfirmen geprüft, davon 33 vor Ort und 4 virtuell.
4R-Tag 2023
Wir wollen das 4R-Prinzip fest in unserem Unternehmen verankern und unsere Mitarbeitenden dazu anhalten, einen Beitrag dazu zu leisten. Deshalb veranstalten wir jährlich einen 4R-Tag und würdigen darüber hinaus alle zwei Jahre die Best Practices, bei denen Tiere zum Einsatz kommen, mit dem 4R-Award, dotiert mit 10.000 €. Dazu gehören etwa innovative Alternativen zur Reduzierung, zur Verbesserung und zum Ersatz von Tierversuchen. Außerdem zeichnen wir vorbildliches Verhalten aus, das aufzeigt, wie wir unserer Verantwortung für das Tierwohl gerecht werden. Der nächste 4R-Award wird im Jahr 2024 verliehen.
Das Hauptthema unseres 4R-Tags 2023 war „Compassion Fatigue und Culture of Care“. Dabei ging es einerseits um Erschöpfungssymptome, die in der Arbeit mit Tieren auftreten können, und andererseits um eine Kultur der Wertschätzung gegenüber Lebewesen. Hierzu referierten sowohl interne als auch externe Fachleute.